一、新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，

　新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用

三、在0.2"過程方法"中，

四、新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的規(guī)定。

　五、保持有效性

六、 強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，而不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。

七、 新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書

八、新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定

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