何謂ISO13485？ 　　ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。 　　ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及qw組織眼中的聲譽(yù)。 　　ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。 　　ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。 適用對(duì)象 　　履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。 　　開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國(guó)際、歐洲和本國(guó)市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭(zhēng)和績(jī)效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。 ISO13485的效益 　　1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù) 　　2、管理風(fēng)險(xiǎn)并使風(fēng)險(xiǎn)最小化 　　3、強(qiáng)調(diào)能力 　　4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷 　　5、改進(jìn)績(jī)效質(zhì)量 　　6、顧客和員工滿意 　　7、內(nèi)部過程透明而清晰 　　8、節(jié)省時(shí)間和成本 　　9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) 手機(jī)(M): 13862007316（蘇州－蘇之國(guó)） 直線(D): 0512-67081658/65985026 傳真(F): 0512-65985310 郵箱(E): sunqly@ 網(wǎng)址(N): 地址(A): 蘇州市東吳北路68號(hào)蘇美中心22樓F座