浦東新區(qū)注冊內(nèi)資企業(yè)|浦東注冊公司|浦東辦企業(yè)】
注冊浦東醫(yī)療器械公司
醫(yī)療器械分為三類
{dy}類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械(二、三類)所需材料
名稱核準(zhǔn)通知書
法人身份證復(fù)印件學(xué)歷證明個人簡歷;
企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷證明、臨床醫(yī)學(xué)證書、個人簡歷;
企業(yè)人員花名冊;
企業(yè)辦公及倉儲平面圖、租賃合同(原件)、房產(chǎn)證復(fù)印件;
企業(yè)人員組織機(jī)構(gòu)圖;
經(jīng)營范圍目錄、產(chǎn)品型號及明細(xì);
醫(yī)療器械供應(yīng)方的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。企業(yè)法定代表明確的授權(quán)委托書;
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件;
企業(yè)的十一個制度、十一個表示;