1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》； 示范； 藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)客戶端“器械開辦申請”填報打印 2 、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件； （若成立分支機構，應提交企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照及該企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本及復印件） 3 、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件、復印件及個人簡歷； 4 、組織機構與職能； 5 、注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權證明（或租賃協(xié)議）原件及上述材料的復印件； 6 、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄； 7 、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 8 、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》 2 份； 9 、按申請材料順序制作目錄； 10、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)客戶端“器械開辦申請”導出盤（3.5寸盤）。（申請人在http:///ylqx/down.html 網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報、導出）。