帶DOP檢漏{gx}過(guò)濾器送風(fēng)口
效過(guò)濾器(HEPA)一般是指對(duì)粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97% 以上的過(guò)濾器,通常作為制藥企業(yè)潔凈車(chē)間的末端過(guò)濾裝置,用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在一定程度上與{gx}過(guò)濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對(duì)潔凈車(chē)間的{gx}過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試,確保其符合要求,是保證車(chē)間潔凈環(huán)境的重要手段之一。,FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在{gx}過(guò)濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測(cè)試,以檢查過(guò)濾器密封墊、框架及過(guò)濾器濾材等處的密封性,對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)定期進(jìn)行{gx}過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)。
{gx}過(guò)濾器檢漏目的
{gx}過(guò)濾器本身的過(guò)濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測(cè),出廠時(shí)附有濾器過(guò)濾效率報(bào)告單和合格證明。對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),{gx}過(guò)濾器檢漏是指{gx}過(guò)濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏,主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他損壞,如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過(guò)檢查{gx}過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性,及時(shí)發(fā)現(xiàn){gx}過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺陷,采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施,保證區(qū)域的潔凈度。
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