隨著中國醫(yī)療器械市場的快速崛起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管也逐步與世界接軌，趨于嚴格?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開啟了醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的新紀元。
2014年CFDA頒布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號），該辦法明確了醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
同時新增醫(yī)療器械備案的含義：醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
在監(jiān)管上，按類別不同向相應的監(jiān)管部門提交注冊申請：
境內{dy}類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
弗銳達醫(yī)療器械技術服務有限公司專注于醫(yī)療器械領域的咨詢及服務。弗銳達提供北京、上海、浙江、江蘇、福建、江西、山東、廣東等地的{dy}類醫(yī)療器械（IVDD）產品備案、第二、三類醫(yī)療器械產品注冊、第二、三類體外診斷試劑注冊技術服務。歡迎來電：400-609-1580。
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