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南京進口化妝品報關需要的資料

南京進口化妝品報關需要的資料

南京進口化妝品報關需要的資料

從2010年4月1日始頒布實施的《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》，其中包括《化妝品行政許可申報資料要求》和《化妝品技術審評要點（征求意見稿）》。其中，包含了產(chǎn)品檢測、形式審評和技術審評等諸多方面，都有較大改變，現(xiàn)就重點列舉新增加項目如下：（一）產(chǎn)品申報流程的改變：
在華申報責任單位授權書備案（同時申請用戶名密碼）
產(chǎn)品檢測
產(chǎn)品申報
形式審查
技術審查
簽批。
（二）產(chǎn)品送檢環(huán)節(jié)：送審樣品、送審配方將由SFDA指定的檢驗機構封樣及蓋企業(yè)公章。

（三）增加申報資料內(nèi)容：

1.產(chǎn)品配方要求：凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應當提供基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質量控制等內(nèi)容的資料。（可參照歐盟、美國FDA相關標準準備資料）；

2.產(chǎn)品命名依據(jù)（具體可參照《化妝品命名規(guī)定》《化妝品命名指南》的要求。

3.產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料應根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內(nèi)容：

一）產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風險的物質名稱（包括原料中帶入的、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物質），相關檢測方法和檢測數(shù)據(jù)；

二）針對產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質的安全風險評估報告；

三）在現(xiàn)有技術條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質含量的技術資料，必要時提交工藝改進的措施；

四）植物來源的原料還應提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質情況。

如果產(chǎn)品中不存在安全性風險物質，請?zhí)峁┫嚓P證明或承諾書。承諾書應當包括申請的產(chǎn)品不含安全性風險物質，不會對人體健康造成危害等內(nèi)容。

一、進口化妝品應如何界定概念

    化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等），以達到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的產(chǎn)品。

    （注：牙膏、漱口水、沐浴露、香皂、洗衣皂等產(chǎn)品在報關時也已列入化妝品管理，不過只列入商檢項目）。

 二、審批（備案）的程序是怎樣的？

    1、 進口普通化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。

    2、進口特殊化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材料審評、核發(fā)注冊批件等程序。

    3、注冊（備案）完成后由衛(wèi)生部頒發(fā)行政許可批件，批件格式為：進口特殊用途化妝品批準文號體例為國妝特進字J********，進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字J********。批準文號（備案號）中“********”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年度從0001號開始分別編排。

三、審批（備案）的時間？

   進口普通類化妝品一般在4-5個月左右取得批件，進口特殊類化妝品一般在6個月左右取得批件，個別功能要延長到1年。

四、申報進口化妝品需提交哪些資料及要求？

    1、申請行政許可的，應提交下列資料：

    （一）進口特殊用途化妝品行政許可申請表；

    （二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

    （三）產(chǎn)品配方；

    （四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

    （五）產(chǎn)品質量安全控制要求；

    （六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

    （七）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

    （八）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

    （九）申請育發(fā)、jm、mr類產(chǎn)品的，應提交功效成份及其使用依據(jù)的科學文獻資料；

    （十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

    （十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；

    （十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

    （十三）可能有助于行政許可的其他資料，另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

    2、申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：

    （一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

    （二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

    （三）產(chǎn)品配方；

    （四）產(chǎn)品質量安全控制要求；

    （五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

    （六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

    （七）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料；

    （八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

    （九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；

    （十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

    （十一）可能有助于備案的其他資料，另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

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