1 范圍
本規(guī)范規(guī)定了動(dòng)物皮膚刺激性或腐蝕性試驗(yàn)的基本原則、要求和方法。
本規(guī)范適用于化妝品原料及其產(chǎn)品安全性毒理學(xué)檢測(cè)。
2 規(guī)范性引用文件
OECD Guidelines for Testing of Chemicals（No.404，April 2002）
USEPA OPPTS Harmonized Test Guidelines（Series 870. 2500，Aug. 1998）
3 試驗(yàn)?zāi)康?br /> 確定和評(píng)價(jià)化妝品原料及其產(chǎn)品對(duì)哺乳動(dòng)物皮膚局部是否有刺激作用或腐蝕作用及其
程度。
4 定義
4.1 皮膚刺激性（Dermal irritation）：皮膚涂敷受試物后局部產(chǎn)生的可逆性炎性變化。
4.2 皮膚腐蝕性（Dermal corrosion）：皮膚涂敷受試物后局部引起的不可逆性組織損傷。
5 試驗(yàn)的基本原則
將受試物一次（或多次）涂敷于受試動(dòng)物的皮膚上，在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)，觀察動(dòng)物皮
膚局部刺激作用的程度并進(jìn)行評(píng)分。采用自身對(duì)照，以評(píng)價(jià)受試物對(duì)皮膚的刺激作用。急性
皮膚刺激性試驗(yàn)觀察期限應(yīng)足以評(píng)價(jià)該作用的可逆性或不可逆性。
動(dòng)物如果在試驗(yàn)的任何階段出現(xiàn)嚴(yán)重抑郁、痛苦的表現(xiàn)，則應(yīng)該給予人道地處死。依據(jù)
試驗(yàn)情況對(duì)受試物進(jìn)行適當(dāng)評(píng)價(jià)。
6 試驗(yàn)方法
6.1 受試物
液體受試物一般不需稀釋，可直接使用原液。若受試物為固體，應(yīng)將其研磨成細(xì)粉狀，
并用水或其它無刺激性溶劑充分濕潤(rùn)，以保證受試物與皮膚有良好的接觸。使用其它溶劑，
應(yīng)考慮到該溶劑對(duì)受試物皮膚刺激性的影響。需稀釋后使用的產(chǎn)品，先進(jìn)行產(chǎn)品原型的皮膚
刺激性/腐蝕性試驗(yàn)，如果試驗(yàn)結(jié)果顯示中度以上刺激性，可按使用濃度為受試物再進(jìn)行皮
膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)。
受試物為強(qiáng)酸或強(qiáng)堿（pH 值≤2 或≥11.5），可以不再進(jìn)行皮膚刺激試驗(yàn)。此外，若已
知受試物有很強(qiáng)的經(jīng)皮吸收毒性，經(jīng)皮LD50 小于200mg/kg 體重或在急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)中受
試物劑量為2000mg/kg 體重仍未出現(xiàn)皮膚刺激性作用，也無需進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)。
6.2 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境
多種哺乳動(dòng)物均可被選為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，{sx}白色家兔。應(yīng)使用成年、健康、皮膚無損傷的
動(dòng)物，雌性和雄性均可，但雌性動(dòng)物應(yīng)是未孕和未曾產(chǎn)仔的。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物至少要用4 只，如要
澄清某些可疑的反應(yīng)則需增加實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)單籠飼養(yǎng)，試驗(yàn)前動(dòng)物要在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
房環(huán)境中至少適應(yīng)3d 時(shí)間。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)符合國(guó)家相應(yīng)規(guī)定。選用常規(guī)飼料，飲水不限制。
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6.3 急性皮膚刺激性試驗(yàn)步驟
6.3.1 試驗(yàn)前約24h，將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物背部脊柱兩側(cè)毛剪掉，不可損傷表皮，去毛范圍左、右各
約3cm×3cm。
6.3.2 取受試物約0.5mL（g）直接涂在皮膚上，然后用二層紗布（2.5cm×2.5cm）和一層玻
璃紙或類似物覆蓋，再用無刺激性膠布和繃帶加以固定。另一側(cè)皮膚作為對(duì)照。采用封閉試
驗(yàn)，敷用時(shí)間為4h。對(duì)化妝品產(chǎn)品而言，可根據(jù)人的實(shí)際使用和產(chǎn)品類型，延長(zhǎng)或縮短敷
用時(shí)間。對(duì)用后沖洗的化妝品產(chǎn)品，僅采用2h 敷用試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)束后用溫水或無刺激性溶
劑qc殘留受試物。
如懷疑受試物可能引起嚴(yán)重刺激或腐蝕作用，可采取分段試驗(yàn)，將三個(gè)涂布受試物的紗
布?jí)K同時(shí)或先后敷貼在一只家兔背部脫毛區(qū)皮膚上，分別于涂敷后3min、60min 和4h 取下
一塊紗布，皮膚涂敷部位在任一時(shí)間點(diǎn)出現(xiàn)腐蝕作用，即可停止試驗(yàn)。
6.3.3 于qc受試物后的1、24、48 和72h 觀察涂抹部位皮膚反應(yīng)，按表1 進(jìn)行皮膚反應(yīng)評(píng)
分，以受試動(dòng)物積分的平均值進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，根據(jù)24、48 和72 h 各觀察時(shí)點(diǎn){zg}積分均值，
按表2 判定皮膚刺激強(qiáng)度。
6.3.4 觀察時(shí)間的確定應(yīng)足以觀察到可逆或不可逆刺激作用的全過程，一般不超過14d。
6.4 多次皮膚刺激性試驗(yàn)步驟
6.4.1 試驗(yàn)前將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物背部脊柱兩側(cè)被毛剪掉，去毛范圍各為3cm×3cm，涂抹面積
2.5cm×2.5cm。
6.4.2 取受試物約0.5mL（g）涂抹在一側(cè)皮膚上，當(dāng)受試物使用無刺激性溶劑配制時(shí)，另
一側(cè)涂溶劑作為對(duì)照，每天涂抹1 次，連續(xù)涂抹14d。從第二天開始，每次涂抹前應(yīng)剪毛，
用水或無刺激性溶劑qc殘留受試物。一小時(shí)后觀察結(jié)果，按表1 評(píng)分，對(duì)照區(qū)和試驗(yàn)區(qū)同
樣處理。
6.4.3 結(jié)果評(píng)價(jià)：按下列公式計(jì)算每天每只動(dòng)物平均積分，以表2 判定皮膚刺激強(qiáng)度。