醫(yī)療器械注冊《106-010醫(yī)療器械說明書變更》

　　一： 醫(yī)療器械注冊證許可事項(xiàng)名稱：

　　醫(yī)療器械說明書變更

　　二、許可事項(xiàng)的法律依據(jù)：

　　1. 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)

　　2.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)

　　三、許可數(shù)量及方式

　　無數(shù)量限制

　　四、許可條件:

　　1. 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，注冊證在有效期內(nèi)。

　　2. 已注冊的醫(yī)療器械未發(fā)生注冊變更的，說明書內(nèi)容發(fā)生變化。

　　五、申請資料目錄及說明：

　　材料1、醫(yī)療器械說明書變更申請表：醫(yī)療器械說明書變更申請表是重要資料之一，要求表中各項(xiàng)內(nèi)容填寫準(zhǔn)確，法定代表人簽字，加蓋企業(yè)公章，不得涂改。

　　材料2、資格證明文件：注冊人營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證和生產(chǎn)企業(yè)許可證副本的復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。

　　材料3、醫(yī)療器械說明書變更情況對比說明：詳細(xì)說明變更情況，必要時(shí)提交支持資料。

　　材料4、已核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、變更前、后醫(yī)療器械說明書。

　　材料5、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明：包括所提交材料真實(shí)有效的承諾，并加蓋企業(yè)公章。

　　六、申請材料一般要求

　　在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺)網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械說明書變更》的電子版申請材料，并上傳相應(yīng)電子版(網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf)，取得預(yù)受理號，并在1個(gè)月內(nèi)提交書面申請。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交預(yù)受理號。

　　1. 申請材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印;

　　2. 每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章;

　　3. 按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;

　　4. 用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”

　　5. 辦理醫(yī)療器械說明書變更事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受申請人委托，應(yīng)出示授權(quán)委托書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件。

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