隨著中國醫(yī)療器械市場的快速崛起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管也逐步與世界接軌，趨于嚴格。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開啟了醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的新紀元。

2014年CFDA頒布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號），該辦法明確了醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

同時新增醫(yī)療器械備案的含義：醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

在監(jiān)管上，按類別不同向相應(yīng)的監(jiān)管部門提交注冊申請：

境內(nèi){dy}類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

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1、一類醫(yī)療器械（IVDD）產(chǎn)品備案

{dy}類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）的產(chǎn)品備案應(yīng)當滿足當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報，弗銳達在此項目中能夠為客戶提供以下服務(wù)：

1、生產(chǎn)工藝指導(dǎo)；

2、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標簽編寫；

3、產(chǎn)品全性能檢測指導(dǎo)及委外檢測協(xié)調(diào)；

3、產(chǎn)品臨床評價、文獻資料收集；

4、產(chǎn)品風險分析指導(dǎo)及管理報告編制；

5、產(chǎn)品備案及獲證跟進。

2、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

弗銳達醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司是國內(nèi){yl}的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理公司，我們的技術(shù)團隊深諳醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法規(guī)，秉承著對客戶負責任為信念，在充分了解客戶需求的前提下，為客戶提供zzy、最{gx}的服務(wù)。在第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中，我們能為您提供：

1、產(chǎn)品分類界定、注冊咨詢；

2、GMP質(zhì)量管理體系建設(shè)與規(guī)劃輔導(dǎo)；

3、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標簽編寫輔導(dǎo)與審核；

4、型式檢驗樣品要求、檢測機構(gòu)確認及檢驗過程跟蹤協(xié)調(diào)；

5、產(chǎn)品臨床評價、臨床策劃、臨床試驗審批、試驗實施、臨床統(tǒng)計。

6、各類注冊技術(shù)文檔編制；

7、注冊申請與注冊技術(shù)審評跟蹤協(xié)調(diào)；

8、質(zhì)量體系模擬考核與現(xiàn)場考核輔導(dǎo)；

9、其他相關(guān)注冊咨詢服務(wù)。

弗銳達將為您從產(chǎn)品工藝指導(dǎo)、質(zhì)量體系建設(shè)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、現(xiàn)場體系核查直至順利獲得二、三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊證，提供一站式咨詢及服務(wù)。