依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第7號(hào)）第十一條要求：開辦{dy}類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理{dy}類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給{dy}類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
同時(shí)，第八條規(guī)定：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
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1、一類醫(yī)療器械（IVDD）生產(chǎn)備案
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2、二、三類醫(yī)療器械（IVDD）生產(chǎn)許可證
1、符合GMP要求的廠房與設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)或規(guī)劃指導(dǎo)服務(wù)；
2、符合GMP要求的質(zhì)量管理體系建設(shè)與運(yùn)行輔導(dǎo)服務(wù)；
3、各類產(chǎn)品技術(shù)文檔編制及指導(dǎo)服務(wù)。
6、生產(chǎn)許可申辦服務(wù)；
7、其他相關(guān)事項(xiàng)咨詢服務(wù)。
弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)辦理第二、三類醫(yī)療器械（IVDD）生產(chǎn)許可證服務(wù)范圍：北京、上海、浙江、江蘇、福建、江西、山東、廣東等地下轄地區(qū)。
