如近視眼鏡，老花眼鏡，太陽(yáng)眼鏡，防護(hù)眼鏡，鏡片，鏡架等按美國(guó)FDA的法規(guī)劃分為第1類醫(yī)療器械登記，出口到美國(guó)的眼鏡產(chǎn)品，需要申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)。為了應(yīng)付美國(guó)FDA的可能檢查，鏡片產(chǎn)品同時(shí)還要通過(guò)撞擊檢驗(yàn)。

FDA申請(qǐng)人可以是生產(chǎn)商，出口商，包裝上，美國(guó)進(jìn)口商等。
流程為，提交申請(qǐng)書，支付年費(fèi)，支付美國(guó)FDA授權(quán)代理人服務(wù)費(fèi)，注冊(cè)，獲得FDA注冊(cè)編號(hào)。通常周期是3-4個(gè)工作日。
眼鏡片出口前，還需通過(guò)滴珠測(cè)試/落球測(cè)試(Drop Ball Testing)，也就是撞擊測(cè)試。

如果您的產(chǎn)品是隱形眼鏡及其眼鏡盒在美國(guó)FDA管理局被劃分為II類醫(yī)療產(chǎn)品。在注冊(cè)FDA之前，還需要另外提交510(k)上市前通知。隱形眼鏡需要通過(guò)的測(cè)試有：生物兼容性，耐久性，物理化學(xué)性能，與眼鏡盒的相容性等。

3D眼鏡目前暫時(shí)既不屬于FDA法規(guī)規(guī)定的范圍也不屬于美國(guó)各個(gè)州法律監(jiān)管的范圍。但是我們有注意到美國(guó)FDA或這個(gè)州正在對(duì)3D眼鏡逐漸持保留態(tài)度，并有有可能在將來(lái)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

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