重慶天瀾企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事重慶CMMI認證、重慶CMMI認證的企業(yè)，公司自創(chuàng)辦以來，以創(chuàng)新的技術，先進的管理，優(yōu)質(zhì)的，贏得了廣大客戶的認可。公司的核心價值觀是:要么不做，要做就將產(chǎn)品和做到{jz}。
   ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2008標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。目前天瀾已與數(shù)百家客戶建立并保持了良好的合關系，重慶系統(tǒng)集成資質(zhì)、ISO14001認證等優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和深受客戶的認可。
   天瀾在全國建有強大的ISO20000認證、ISO22000認證售后網(wǎng)絡，多名技術顧問及售后工程師遍及全國各地區(qū)，能為用戶提供優(yōu)質(zhì)、{gx}的保證。重慶天瀾重慶ISO認證公司經(jīng)多年市場驗證，提供從報價到售后全程跟蹤的ytl，求購有口碑的ISO20000認證、ISO22000認證，選擇天瀾，歡迎訪問官網(wǎng)：。