沈陽東澤科技優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦_皇姑醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦
1產(chǎn)品技術(shù)要求編寫服務(wù)
1.產(chǎn)品技術(shù)要求編寫前：
收集擬注冊產(chǎn)品相關(guān)信息、性能指標(biāo)要求、國家對此類產(chǎn)品強制標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫；
3.產(chǎn)品技術(shù)要求評審；
4.醫(yī)療器械檢驗中心預(yù)審；
5.產(chǎn)品技術(shù)要求修訂：
依據(jù)專家評審意見對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。
2產(chǎn)品注冊型式檢驗服務(wù)
1.國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心選擇、確定、溝通、送樣進(jìn)行全性能注冊檢驗及生物相容性試驗項目；
2.檢驗委托合同簽訂、任務(wù)下發(fā)；
3.注冊檢驗跟蹤、問題協(xié)調(diào)處理；
4.注冊產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求修訂；
5.注冊產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求評價；
6.檢驗報告領(lǐng)取。
3臨床試驗服務(wù)
1.根據(jù)相關(guān)臨床試驗法規(guī)要求評估擬注冊產(chǎn)品的臨床評價途徑；
2.指導(dǎo)企業(yè)撰寫臨床評價資料（產(chǎn)品在臨床豁免目錄中）
3.指導(dǎo)企業(yè)建立臨床評價對比資料體系（適用于通過同品種臨床對比途徑）
4.指導(dǎo)企業(yè)開展臨床試驗的合作洽談（需要做臨床試驗的產(chǎn)品，或者難以通過臨床同品種對比的產(chǎn)品）
4注冊材料編寫服務(wù)
1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；
2、綜述資料；
3、研究資料；
4、生產(chǎn)制造信息；
5、臨床評價資料；
6、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料等。
| 服務(wù)特色 | 專業(yè)團(tuán)隊、專注服務(wù) |
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| 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦品牌 | 東澤 |
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| 辦理條件 | 資料齊全 |
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| 服務(wù)標(biāo)準(zhǔn) | 努力提升服務(wù)質(zhì)量，滿足客戶需求，做到客戶滿意為止 |
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| 服務(wù)條款 | 服務(wù)項目最終解釋權(quán)歸我司所有 |
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| 服務(wù)地區(qū) | 遼寧沈陽 |
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| 服務(wù)周期 | 一個服務(wù)周期 |
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| 價格 | 商議 |
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