企業(yè)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下相關(guān)資料：

　　(1)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請審查表》；

　　(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請材料登記表》；

　　(3)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

　　(4)加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

　　(5)企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的、學(xué)歷或者證明復(fù)印件及個人簡歷；

　　(6)企業(yè)質(zhì)量管理人員學(xué)歷或者證明復(fù)印件；

　　(7)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄。

新申辦企業(yè)經(jīng)營及倉庫面積要求如下：

企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生。經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。專營驗配類零售企業(yè)不小于30平方米。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需準備材料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》及電子表格一份；

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)碼證復(fù)印件；

3、法定表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的證明、學(xué)歷或者證明復(fù)印件；

4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和者租賃協(xié)議復(fù)印件；

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；