您是否也不知道醫(yī)療器械CE認證的一般程序呢？那就趕緊來看看吧，北京事事通元為您分享。

    獲得CE標志的一般程序

    目前國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家(特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè))對醫(yī)療器械指令不甚了解，不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下:

    步驟一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，如一些口罩等。實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。

    步驟二、確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

    步驟三、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標準協(xié)調(diào)標準是由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品時應(yīng)十分仔細。

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