第1章國內(nèi)外仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展?fàn)顩r分析

1.1 仿制藥一致性評價(jià)綜述

1.1.1 仿制藥一致性評價(jià)的概念分析

1.1.2 仿制藥一致性評價(jià)的特征分析

1.2 國外仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展?fàn)顩r分析

1.2.1 美國仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展分析

（1）美國仿制藥市場發(fā)展?fàn)顩r分析

（2）美國仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展歷程

（3）美國仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展現(xiàn)狀

（4）美國仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)借鑒

1.2.2 日本仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展分析

（1）日本仿制藥市場發(fā)展?fàn)顩r分析

（2）日本仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展歷程

（3）日本仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展現(xiàn)狀

（4）日本仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)借鑒

1.3 國內(nèi)仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展?fàn)顩r分析

1.3.1 中國仿制藥市場發(fā)展規(guī)模分析

1.3.2 仿制藥一致性評價(jià)相關(guān)政策分析

（1）國家層面政策環(huán)境分析

1）行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2）行業(yè)相關(guān)政策

3）行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

（2）地方層面政策環(huán)境分析

1）青海省仿制藥一致性評價(jià)政策分析

2）廣東省仿制藥一致性評價(jià)政策分析

3）四川省仿制藥一致性評價(jià)政策分析

4）安徽省仿制藥一致性評價(jià)政策分析

5）其他省市仿制藥一致性評價(jià)政策分析

1.3.3 仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展歷程分析

1.3.4 仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展現(xiàn)狀分析

1.3.5 仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展痛點(diǎn)分析

（1）確定參比制劑困難大

（2）企業(yè)藥學(xué)研究難度大

（3）臨床試驗(yàn)資源嚴(yán)重短缺

第2章仿制藥一致性評價(jià)對醫(yī)藥行業(yè)的影響分析

2.1 仿制藥一致性評價(jià)對yw制劑行業(yè)的影響分析

2.1.1 中國yw制劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（1）yw制劑行業(yè)市場規(guī)模分析

（2）yw制劑行業(yè)競爭格局分析

2.1.2 仿制藥一致性評價(jià)對行業(yè)的影響分析

（1）國內(nèi)企業(yè)強(qiáng)者恒強(qiáng)，合縱連橫

（2）出口企業(yè)迎來國內(nèi)拓展機(jī)會(huì)

2.1.3 yw制劑行業(yè)發(fā)展前景與趨勢

2.2 仿制藥一致性評價(jià)對藥用輔料行業(yè)的影響分析

2.2.1 中國藥用輔料行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（1）藥用輔料行業(yè)市場規(guī)模分析

（2）藥用輔料行業(yè)競爭格局分析

2.2.2 仿制藥一致性評價(jià)對行業(yè)的影響分析

2.2.3 藥用輔料行業(yè)發(fā)展前景與趨勢

2.3 仿制藥一致性評價(jià)對CRO行業(yè)的影響分析

2.3.1 中國CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（1）CRO行業(yè)市場規(guī)模分析

（2）CRO行業(yè)競爭格局分析

2.3.2 仿制藥一致性評價(jià)對行業(yè)的影響分析

2.3.3 CRO行業(yè)發(fā)展前景與趨勢

第3章中國領(lǐng)先醫(yī)藥企業(yè)仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展分析

3.1 醫(yī)藥企業(yè)仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展概況

3.2 領(lǐng)先醫(yī)藥企業(yè)仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展分析

3.2.1 杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司

（（1）企業(yè)發(fā)展簡況分析

（2）企業(yè)技術(shù)資質(zhì)能力分析

（3）企業(yè)仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展分析

（4）企業(yè)市場渠道與網(wǎng)絡(luò)分析

（5）企業(yè)經(jīng)營情況分析

（6）企業(yè)發(fā)展優(yōu)劣勢分析

3.2.2 浙江華海藥業(yè)股份有限公司

（1）企業(yè)發(fā)展簡況分析

（2）企業(yè)技術(shù)資質(zhì)能力分析

（3）企業(yè)仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展分析

（4）企業(yè)市場渠道與網(wǎng)絡(luò)分析

（5）企業(yè)經(jīng)營情況分析

（6）企業(yè)發(fā)展優(yōu)劣勢分析

3.2.3 深圳市海王生物工程股份有限公司

（1）企業(yè)發(fā)展簡況分析

（2）企業(yè)技術(shù)資質(zhì)能力分析

（3）企業(yè)仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展分析

（4）企業(yè)市場渠道與網(wǎng)絡(luò)分析

（5）企業(yè)經(jīng)營情況分析

（6）企業(yè)發(fā)展優(yōu)劣勢分析

3.2.4 安徽山河藥用輔料股份有限公司

（1）企業(yè)發(fā)展簡況分析

（2）企業(yè)技術(shù)資質(zhì)能力分析

（3）企業(yè)仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展分析

（4）企業(yè)市場渠道與網(wǎng)絡(luò)分析

（5）企業(yè)經(jīng)營情況分析

（6）企業(yè)發(fā)展優(yōu)劣勢分析

3.2.5 浙江京新藥業(yè)股份有限公司

（1）企業(yè)發(fā)展簡況分析

（2）企業(yè)技術(shù)資質(zhì)能力分析

（3）企業(yè)仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展分析

（4）企業(yè)市場渠道與網(wǎng)絡(luò)分析

（5）企業(yè)經(jīng)營情況分析

（6）企業(yè)發(fā)展優(yōu)劣勢分析

3.2.6 深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司

（1）企業(yè)發(fā)展簡況分析

（2）企業(yè)技術(shù)資質(zhì)能力分析

（3）企業(yè)仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展分析

（4）企業(yè)市場渠道與網(wǎng)絡(luò)分析

（5）企業(yè)經(jīng)營情況分析

（6）企業(yè)發(fā)展優(yōu)劣勢分析

3.2.7 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

（（1）企業(yè)發(fā)展簡況分析

（2）企業(yè)技術(shù)資質(zhì)能力分析

（3）企業(yè)仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展分析

（4）企業(yè)市場渠道與網(wǎng)絡(luò)分析

（5）企業(yè)經(jīng)營情況分析

（6）企業(yè)發(fā)展優(yōu)劣勢分析

3.2.8 華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司

（1）企業(yè)發(fā)展簡況分析

（2）企業(yè)技術(shù)資質(zhì)能力分析

（3）企業(yè)仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展分析

（4）企業(yè)市場渠道與網(wǎng)絡(luò)分析

（5）企業(yè)經(jīng)營情況分析

（6）企業(yè)發(fā)展優(yōu)劣勢分析

3.2.9 浙江海正藥業(yè)股份有限公司

（1）企業(yè)發(fā)展簡況分析

（2）企業(yè)技術(shù)資質(zhì)能力分析

（3）企業(yè)仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展分析

（4）企業(yè)市場渠道與網(wǎng)絡(luò)分析

（5）企業(yè)經(jīng)營情況分析

（6）企業(yè)發(fā)展優(yōu)劣勢分析

3.2.10 人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司

（1）企業(yè)發(fā)展簡況分析

（2）企業(yè)技術(shù)資質(zhì)能力分析

（3）企業(yè)仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展分析

（4）企業(yè)市場渠道與網(wǎng)絡(luò)分析

（5）企業(yè)經(jīng)營情況分析

（6）企業(yè)發(fā)展優(yōu)劣勢分析

第4章中國仿制藥一致性評價(jià)市場前瞻與投資規(guī)劃

4.1 仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展前景與趨勢預(yù)測

4.1.1 市場發(fā)展環(huán)境分析

4.1.2 市場發(fā)展前景預(yù)測

4.1.3 市場發(fā)展趨勢預(yù)測

4.2 仿制藥一致性評價(jià)市場投資現(xiàn)狀分析

4.2.1 市場投資主體分析

（1）市場投資主體構(gòu)成

（2）各投資主體投資優(yōu)勢

4.2.2 市場投資切入方式及操作策略

4.2.3 市場投資規(guī)模分析

4.2.4 市場投資動(dòng)向分析

4.3 仿制藥一致性評價(jià)市場投資策略規(guī)劃

4.3.1 投資方式策略規(guī)劃

4.3.2 投資區(qū)域策略規(guī)劃

4.3.3 投資領(lǐng)域策略規(guī)劃

4.3.4 商業(yè)模式策略規(guī)劃（BY ）

圖表目錄

圖表1：一致性評價(jià)關(guān)鍵名詞解釋

圖表2：一致性評價(jià)流程中部分重要環(huán)節(jié)

圖表3：全球各國各國仿制藥在總cf量中的使用數(shù)量占比

圖表4：FDA仿制藥科學(xué)監(jiān)管發(fā)展歷程

圖表5：美國一致性評價(jià)發(fā)展歷史

圖表6：美國仿制藥一致性評價(jià)前后仿制藥市場發(fā)展對比

圖表7：美國橙皮書中認(rèn)定參比藥品的基本原則

圖表8：我國當(dāng)前“仿制藥”現(xiàn)狀與美國1938-1962年仿制藥行業(yè)相似

圖表9：中國與美國仿制藥監(jiān)管方面的區(qū)別

圖表10：日本仿制藥市場份額占比

圖表11：日本仿制藥一致性評價(jià)發(fā)展歷程

圖表12：中國仿制藥一致性評價(jià)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)匯總

圖表13：中國仿制藥一致性評價(jià)行業(yè)相關(guān)政策分析

圖表14：仿制藥一致性評價(jià)流程及關(guān)鍵步驟

圖表15：一致性評價(jià)工作時(shí)間表模擬（24-30個(gè)月）

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