根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。
1記錄控制規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?
2管理者代表的職責(zé)和權(quán)限c)要求，“確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)?！?
3管理評(píng)審輸入增加了“h)新的或修訂的法規(guī)要求。“
4工作環(huán)境中增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。
5產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容。
6顧客溝通中增加了“d)忠告性通知?！?
7設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃b)指出，“適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)(注：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造)。“
8設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入a)改為，“根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求“，并增加了“e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出?！?
9設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出增加了“應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄(注：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄)“。
10設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的參加者增加了“其他專家人員?！?
11設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)規(guī)定，“作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和／或性能評(píng)價(jià)?！?
