醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證所需資料：

1. 營業(yè)執(zhí)照，組織機構(gòu)碼證原件

2.公司章程
3.法定表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人、驗收員、售后fu務(wù)員，采購，倉儲，養(yǎng)護等10個人的證，學(xué)歷證書要求醫(yī)學(xué)類或者藥學(xué)類相關(guān)學(xué)歷

4.產(chǎn)證復(fù)印件，東證復(fù)印件

5.房屋租賃證原件，房屋租賃合同原件

6.軟件

7.經(jīng)營面積和倉庫面積均大于50平

8.經(jīng)營范圍類目

9.公章

醫(yī)療器械行政許可條件具體事項

1、企業(yè)法定表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。

5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓(xùn)、售后fu務(wù)的能力。

變更、換發(fā)、補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》需提供材料目錄

（一）變更許可事項

1、變更質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)提交：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》(由企業(yè)填報的電子版本客戶端導(dǎo)出打印)；

（2）提供電子版本(提交的企業(yè)電子版本應(yīng)為申請開辦時填寫使用的同一電子版本，具體操作方法按省局網(wǎng)站上發(fā)布的“《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》管理系統(tǒng)客戶端操作指南”進行填報)；

（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本復(fù)印件、副本原件；