新申辦企業(yè)經(jīng)營及倉庫面積要求如下：

企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。經(jīng)營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。專營驗配類零售企業(yè)不小于30平方米。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

二、備案程序

1、企業(yè)提交備案材料

2、審核材料。對備案材料完整性進行核對，對備案材料符合規(guī)定條件的予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由。

3、處長復核

4、主管局長簽批

5、發(fā)放備案憑證

備案憑證的變更

《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》中企業(yè)名稱、法定表人、企業(yè)負責人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表重新辦理備案（企業(yè)登陸填報、打印并按提示目錄上傳相關資料），并交回原《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要具備一下條件

企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，bao括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應有獨立倉庫場所。省轄市區(qū)內(nèi)經(jīng)營綜合醫(yī)療器械的庫房建筑面積不少于150平方米，專業(yè)理庫房建筑面積(藥品零售連鎖總部兼營非一次性使用無菌醫(yī)療器械專設庫房建筑面積)不少于60平方米；縣級市（bao括縣）以下經(jīng)營綜合醫(yī)療器械的庫房建筑面積不少于100平方米，專業(yè)理企業(yè)庫房建筑面積不少于60平方米。單品種理企業(yè)庫房建筑面積不少于40平方米。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械（第三類注射穿刺器械、一次性使用輸液輸血器具及管路）產(chǎn)品的企業(yè)，庫房建筑面積不少于200平方米；其中實行統(tǒng)一配送，兼營或?qū)Ｙu的零售門店、專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、CT、醫(yī)用核素設備等企業(yè)可不設倉庫。企業(yè)的倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內(nèi)。