安徽辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核標(biāo)準(zhǔn)：

1、直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，且產(chǎn)權(quán)明析。

3、經(jīng)營(yíng)范圍屬于批發(fā)，在10個(gè)類(lèi)碼以?xún)?nèi)（含10個(gè)），經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積一般不少于40平方米；在10個(gè)類(lèi)碼以上，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積一般不少于60平方米；含經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積一般不少于100平方米；經(jīng)營(yíng)范圍屬零售、直接驗(yàn)配的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積一般不少于20平方米；其中經(jīng)營(yíng)硬性接觸鏡的驗(yàn)配場(chǎng)所不少于45平方米。

在鄭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些資料

申請(qǐng)人提交材料目錄

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，填報(bào)申請(qǐng)并上報(bào)、打印；

（二）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)碼證》復(fù)印件；（原件核對(duì)后退回）

（三） 公司章程；

（四） 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能(框架)圖；

（五） 擬辦企業(yè)從業(yè)人員情況表及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明；質(zhì)量監(jiān)督管理員需提供培訓(xùn)上崗證（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專(zhuān)職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、主管檢驗(yàn)師等技術(shù)人員需提供、原件，經(jīng)核對(duì)后退回）

醫(yī)療資質(zhì)辦（bao括醫(yī)療器械二類(lèi)資質(zhì)辦理和醫(yī)療器械三類(lèi)資質(zhì)辦理）的基本條件：

1 有營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

3 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段；

4 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件；

5 有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度；

6 產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求；

需要辦理房屋租賃備案證明（房管局房屋租賃所辦理）