辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需準(zhǔn)備材料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》及電子表格一份；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)碼證復(fù)印件；

3、法定表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的證明、學(xué)歷或者證明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和者租賃協(xié)議復(fù)印件；

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

做醫(yī)療器械的理商需要具備哪些條件？

一、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械文件要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許/可申請(qǐng)表》一式四份申請(qǐng)人資格證明復(fù)印件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)。

二、人員要求：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)該具備大專(zhuān)以上學(xué)歷熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。同時(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檢測(cè)人員不能夠兼職其他崗位。

三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的要求：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)的辦公場(chǎng)地要求為非居民住宅區(qū)。試劑使用面積不低于60平方米。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。這個(gè)表是需要企業(yè)在北京市食藥局網(wǎng)站上填寫(xiě)后打印出來(lái)的。

營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)碼正副本復(fù)印件。若是三證合一之后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，只需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。

產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件或產(chǎn)品目錄。對(duì)于你從事的經(jīng)營(yíng)范圍，提供所有產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件或者以目錄形式呈現(xiàn)，標(biāo)上注冊(cè)號(hào)

法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人的shen份證復(fù)印件，任命書(shū)。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。