在鄭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些資料

申請人提交材料目錄

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，填報(bào)申請并上報(bào)、打?。?/span>

（二）《工商營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)碼證》復(fù)印件；（原件核對后退回）

（三） 公司章程；

（四） 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能(框架)圖；

（五） 擬辦企業(yè)從業(yè)人員情況表及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明；質(zhì)量監(jiān)督管理員需提供培訓(xùn)上崗證（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、主管檢驗(yàn)師等技術(shù)人員需提供、原件，經(jīng)核對后退回）

醫(yī)療資質(zhì)辦（bao括醫(yī)療器械二類資質(zhì)辦理和醫(yī)療器械三類資質(zhì)辦理）的基本條件：

1 有營業(yè)執(zhí)照；

2 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；

3 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段；

4 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件；

5 有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度；

6 產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求；

需要辦理房屋租賃備案證明（房管局房屋租賃所辦理）

醫(yī)療器械的分類有哪些

醫(yī)療器械分為三類

   第yi類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

   第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

   第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

   生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 　　醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。