所有被授權(quán)在生產(chǎn)時進入無菌灌裝間的人員，bao括觀察人員和維修人員，每年至少參加一次成功的無菌工藝模擬實驗，方可參與正常生產(chǎn)的無菌操作。模擬試驗方案的設(shè)計、實施及微生物污染調(diào)查應(yīng)有具備微生物方面專業(yè)知識的人員參與。凍干過程的進箱、凍干、出箱操作是凍干制劑無菌工藝一部分，因此應(yīng)在無菌工藝模擬試驗中模擬產(chǎn)品的凍干操作過程。冷凍可能使培養(yǎng)基捕獲的微生物受損，影響其生長，因此方案設(shè)計時應(yīng)給予慮和評估。如影響明顯，則不推薦模擬冷凍過程。模擬凍干時，必須慮真空度、維持時間及溫度。一定溫度下的真空度會使培養(yǎng)基沸騰，應(yīng)避免這種情況的發(fā)生。

無菌粉末產(chǎn)品及特殊劑型產(chǎn)品，如懸濁液、軟膏/乳膏/乳液/凝膠等，在無菌工藝模擬試驗中會使用其它模擬介質(zhì)，如安慰劑、賦形劑等。應(yīng)根據(jù)劑型特點、生產(chǎn)工藝及設(shè)備選擇適當(dāng)?shù)哪M介質(zhì)。模擬介質(zhì)的流動性應(yīng)類似于被模擬產(chǎn)品，易于進行灌裝/分裝等工藝操作。模擬介質(zhì)還應(yīng)具有易于mj，無抑菌性，易溶解等特性。常用模擬介質(zhì)有聚乙二醇、乳糖、甘露醇、氯化鈉、凡士林等。模擬介質(zhì)的mj過程應(yīng)經(jīng)驗證并提供相關(guān)報告，其內(nèi)容bao括mj方式對模擬介質(zhì)特性有無不良影響，mj后的無菌性。模擬介質(zhì)的bao裝形式應(yīng)與被模擬物的bao裝形式一致。

為指導(dǎo)和規(guī)范無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)開展無菌工藝模擬試驗，結(jié)合近年來在無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證檢查和跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)無菌工藝模擬試驗的缺陷情況，國家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心組織起草了《無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料）》（征求意見稿）和《無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2017年5月31日前將意見和建議反饋我中心。