出現(xiàn)灌裝量不準(zhǔn)一般都是由于滴液或氣泡產(chǎn)生的，而產(chǎn)生滴液和氣泡的主要原因及應(yīng)對措施如下：mj器具沒有選擇非金屬材料，mj時，泵桿與金屬材質(zhì)接觸，泵桿上粘上金屬材料，容易引起泵桿磨損，出現(xiàn)氣密性不良，灌裝過程中出現(xiàn)氣泡。解決辦法：盡量選用專用的mj器具。泵安裝時，泵體和泵桿出現(xiàn)混裝，泵的間隙不匹配，容易引起泵桿磨損，出現(xiàn)氣密性不良，灌裝過程中出現(xiàn)氣泡。解決辦法：泵體與泵桿標(biāo)號，不混裝。

新建無菌生產(chǎn)線，在正式投產(chǎn)之前，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行3次合格的模擬試驗，在無菌生產(chǎn)工藝中一條生產(chǎn)線存在多臺相同功能設(shè)備時，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估確定相關(guān)驗證次數(shù)，但每臺設(shè)備應(yīng)至少經(jīng)過一次模擬試驗。正常生產(chǎn)期間應(yīng)當(dāng)按照每條生產(chǎn)線每班次每半年進(jìn)行一次試驗，每次至少一批。對于因其它原因停產(chǎn)一定周期的生產(chǎn)線，在恢復(fù)正式生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行無菌工藝模擬實驗。

無菌生產(chǎn)工藝的風(fēng)險評估無菌生產(chǎn)工藝的設(shè)計基于對產(chǎn)品特性、工藝技術(shù)和無菌控制措施的認(rèn)知和經(jīng)驗的累積，設(shè)計模擬試驗方案前應(yīng)對無菌生產(chǎn)過程開展系統(tǒng)性風(fēng)險評估，以充分識別無菌生產(chǎn)過程中潛在風(fēng)險點。基于無菌風(fēng)險的模擬試驗方案的設(shè)計模擬試驗方案設(shè)計應(yīng)結(jié)合無菌生產(chǎn)工藝，盡量與實際無菌操作過程保持一致，以求試驗結(jié)果真實反映生產(chǎn)過程的無菌保證水平。