隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實(shí)踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來為大家進(jìn)行簡(jiǎn)單的解析。
1.醫(yī)療器械臨床機(jī)構(gòu)的選擇（各部門認(rèn)定的機(jī)構(gòu)開展實(shí)驗(yàn)）
2.多中心臨床試驗(yàn)（選擇兩家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展試驗(yàn)的不屬于多中心試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)各做各的試驗(yàn)，按照要求各出各的報(bào)告，且應(yīng)當(dāng)獨(dú)立符合相關(guān)要求，這也體現(xiàn)了生物統(tǒng)計(jì)學(xué)——可重復(fù)的要求）
3.臨床試驗(yàn)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)（協(xié)議簽訂的時(shí)間視為臨床試驗(yàn)開始時(shí)間，申辦者應(yīng)同期與各個(gè)機(jī)構(gòu)鑒定協(xié)議/合同，并同時(shí)備案，不能后期增加機(jī)構(gòu)。如需后期增加則應(yīng)整體重新備案。）
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