《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》于2015年05月19日發(fā)布， 指導(dǎo)原則中明確指出可以通過(guò)臨床文獻(xiàn)評(píng)估的途徑提供醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)的臨床資料。但是通過(guò)臨床文獻(xiàn)評(píng)估的途徑準(zhǔn)備臨床資料的過(guò)程中也存在很多難點(diǎn)，小編在此分享幾點(diǎn)：
1.首先要理清臨床評(píng)價(jià)資料的路徑
2.數(shù)據(jù)集包括：臨床研究、投訴和不良事件、與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施、中國(guó)人群數(shù)據(jù)集。
3.文獻(xiàn)檢索：該部分的內(nèi)容體現(xiàn)的是如何檢索和選擇文獻(xiàn)的過(guò)程，檢索時(shí)檢索詞很重要，一般可選產(chǎn)品適應(yīng)癥、產(chǎn)品型號(hào)等作為檢索詞
{zh1}，提醒大家編寫格式的問(wèn)題，還有需要通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性。河南事事通公司致力于醫(yī)療器械行業(yè)臨床評(píng)價(jià)資料編寫，專業(yè)提供法規(guī)咨詢、培訓(xùn)、注冊(cè)服務(wù)，歡迎咨詢合作！