無菌生產(chǎn)工藝的設(shè)計基于對產(chǎn)品特性、工藝技術(shù)和無菌保證措施的認(rèn)知和經(jīng)驗(yàn)的累積。設(shè)計模擬試驗(yàn)方案前應(yīng)對無菌生產(chǎn)過程開展系統(tǒng)性風(fēng)險評估，以充分識別無菌生產(chǎn)過程中潛在風(fēng)險點(diǎn)。模擬試驗(yàn)方案設(shè)計時，應(yīng)重點(diǎn)察和評估高風(fēng)險的無菌操作過程。無菌生產(chǎn)工藝的暴露操作是影響最終產(chǎn)品無菌特性的重要環(huán)節(jié)，如設(shè)備（或管道）的無菌連接、無菌容器的轉(zhuǎn)運(yùn)和更換、灌裝等關(guān)鍵操作。模擬試驗(yàn)方案設(shè)計應(yīng)察以上過程無菌保證措施的有效性。

兩臺灌裝機(jī)灌裝后一臺凍干機(jī)凍干批號認(rèn)定事宜。凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。兩條灌裝線可能發(fā)生的高風(fēng)險不均勻事件使得無菌保證水平不一致。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的措施確保一旦發(fā)生不均勻事件如何進(jìn)行有效處理的操作規(guī)程，否則，不能由兩條洗烘灌聯(lián)動線灌裝，裝入一臺凍干機(jī)凍干，并將其編制成一個產(chǎn)品批號。

裝機(jī)、刷瓶機(jī)以及沖瓶機(jī)安裝好之后，將灌裝軌道、接瓶盤調(diào)成水平，儲液桶內(nèi)盛滿物料，所有電器開關(guān)處于關(guān)閉位置。灌裝的容器插入工裝盒內(nèi)，接通外接電源，電源插座必須是三腳插座，并有可靠接地線，防止萬一機(jī)殼漏電傷人，將機(jī)器電源開關(guān)撥到ON，電源指示燈亮。裝架支撐板將灌裝架頂住，用手指向上頂動灌裝頭上的定位套，定位套應(yīng)能靈活上下移動，其中的灌裝針露出或縮回進(jìn)無阻礙。